为进一步加强“两品一械”（药品、化妆品、医疗器械）安全监管，严厉打击危害“两品一械”安全违法违规行为，河源市市场监督管理局组织全市市场监管部门深入开展“两品一械”专项整治行动，依法查处了一批违法案件，切实维护了人民群众合法权益。现公布2025年“两品一械”典型案例一批。

一、河源市市场监督管理局高新区分局查处河源市某医疗科技有限公司网售医疗器械时未在平台主页面显著位置展示二类医疗器械经营备案凭证案

2025年3月13日，河源市市场监督管理局高新区分局依法对河源市某医疗科技有限公司进行检查，发现当事人2023年已取得二类医疗器械经营备案凭证，2024年开始在网络平台销售医疗器械，但未在平台主页面显著位置展示二类医疗器械经营备案凭证相关信息，其行为违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条的规定。依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条第（一）项的规定，河源市市场监督管理局高新区分局对当事人进行了行政处罚。

二、龙川县市场监督管理局查处龙川县某药房违规向消费者销售临床医疗器械案

广东省市场监管投诉举报平台转来线索，反映龙川县某药房销售临床类医疗器械给不具有资质的经营企业、使用单位。根据线索，龙川县市场监督管理局（简称：龙川县局）依法对该药房进行检查，现场发现当事人在美团平台销售二类医疗器械“华佗牌针灸针（一次性使用无菌平柄针）”。经查明，当事人于2024年4月从广州市某医疗器械有限公司购进上述医疗器械3盒并在美团平台销售，截至执法人员检查时，已销售3盒。经确认，该产品说明书明确标注“供临床中医针灸疗法用”及“供专业医生使用”，属于需专业人员操作的临床医疗器械。

当事人销售临床类医疗器械给不具有资质的经营企业、使用单位的行为，违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十三条第三款的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十四条的规定，龙川县局对当事人进行了行政处罚。

三、河源市市场监督管理局查处广东某药房有限公司经营说明书、标签不符合规定的医疗器械案

国家药监局、省药监局通过国家医疗器械网络销售检测平台转来线索，反映广东某药房有限公司销售的某品牌医疗器械“重组人干扰素a2b™导光凝胶”外包装及说明书标有药品名称信息“重组人干扰素a2b”的误导性内容。根据线索，河源市市场监督管理局（简称：河源市局）依法对当事人进行检查，在当事人的快手小店平台店铺发现上述医疗器械的上架记录及销售记录。经查明，该品牌“重组人干扰素a2b™导光凝胶”标有药品名称信息“重组人干扰素a2b”的误导性内容，当事人2024年7月以来从中山两家企业购进上述医疗器械1600盒，销售993盒，剩余607盒在收到厂家召回通知后已经退回上游经营商。当事人能够提供购进票据、销售记录和退货证明材料。

当事人经营外包装及说明书含有误导性内容的“重组人干扰素a2b™导光凝胶”的行为，违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第十四条的规定，根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条、《医疗器械监督管理条例》第八十八条（即《医疗器械监督管理条例》（2014年）第六十七条）第（二）项的规定，河源市局对当事人进行了行政处罚。

四、东源县市场监督管理局查处东源县某口腔诊所经营使用过期医疗器械案

2025年6月13日，东源县市场监督管理局（简称：东源县局）依法对东源县某口腔诊所进行检查，在该诊所治疗室内的药柜中发现有两种医疗器械，其中“观雅渗透剂”1瓶,该产品已无外包装纸盒，瓶身显示：规格3ml/瓶,，生产日期：2022年3月7日，有效期二年；“观雅粘接剂”1支,该产品已无外包装纸盒，支身显示：规格3g/支,，生产日期：2022年3月7日，有效期二年。上述医疗器械均已超过使用期限。经查明，上述医疗器械是当事人从杭州一医药公司购进，当事人可提供网购记录截图及相关证照票据。

当事人经营使用超过使用期限医疗器械的行为违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项的规定，东源县局对当事人进行了行政处罚。

五、紫金县市场监督管理局查处紫金县凤安镇某村卫生站使用无合格证明文件医疗器械案

2025年4月7日，紫金县市场监督管理局（简称：紫金县局）依法对紫金县凤安镇某村卫生站进行检查，在该卫生站治疗室发现无外包装医用纱布一批，当事人无法提供涉案纱布的外包装和产品合格证明文件。根据《医疗器械分类目录》（食品药品监管总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）），涉案医用纱布属于二类医疗器械。

当事人使用无合格证明文件医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项的规定，紫金县局对当事人进行了行政处罚。

六、和平县市场监督管理局查处和平县某药房有限公司商贸城分店未按规定运输冷藏冷冻药品案

河源市源城区市场监督管理局转来线索，反映消费者在当事人拼多多网店购买“菲康双歧杆菌三联活菌胶囊”时该药店采用普通快递寄送的方式进行销售运输。根据线索，和平县市场监督管理局（简称：和平县局）于2025年1月22日对该店进行检查，现场未发现该药品库存，该店冰箱内温度计显示温度为12℃，湿度为75%，未发现有药品冷冻，当事人也无法提供该批次“菲康双歧杆菌三联活菌胶囊”的温湿度记录。

经查明，上述药品标签标注贮藏温度为2-8℃，当事人从河源市某药品有限公司购进上述药品，并于2024年12月7日在网络销售1盒，销售时采取普通快递的方式，导致消费者收到该药品时，药品已超过标签所规定的贮藏温度。

当事人在网络销售冷藏冷冻药品时，采取普通快递寄送的方式销售运输给消费者以及未按规定建立药品储运温湿度监测记录的行为，违反了《药品经营质量管理规范》第三十九条、第四十九条第（四）项、第一百零四条、第一百零五条的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定，和平县局对当事人进行了行政处罚。

七、河源市市场监督管理局江东新区分局查处江东新区临江镇某卫生站经营劣药案

2025年4月8日，河源市市场监督管理局江东新区分局（简称：江东新区分局）依法对江东新区临江镇某卫生站进行检查，在该店货柜发现“呋噻咪注射液”等药品已超过有效期。经查明，当事人分别从梅州和河源的医药公司购进上述药品，当事人能够提供购进票据。

当事人的经营劣药的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款和第三款第（五）项的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条的规定，江东新区分局对当事人进行了行政处罚。

八、河源市市场监督管理局高新区分局查处河源市某药业有限公司未遵守药品经营质量管理规范经营药品案

2025年9月17日，河源市市场监督管理局高新区分局（简称：高新区分局）依法对河源市某药业有限公司进行检查，发现该公司原执业药师已注销，目前该公司无执业药师。经查明，该公司原执业药师注册证书有效期至2025年3月5日，到期后该公司未再注册执业药师。

当事人未按规定配备执业药师的行为，违反了《药品经营质量管理规范》第一百二十五条第二款、《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定，高新区分局对当事人进行了行政处罚。

九、河源市源城区市场监督管理局查处河源某药房有限公司岗古岭分公司未按时落实温湿度监测表登记，未按说明书要求储存药品，未按规定凭医师处方销售处方药案

2025年5月14日，河源市源城区市场监督管理局（简称：源城区局）依法对河源某药房有限公司岗古岭分公司进行检查，发现当事人常温药柜上摆放有两种药品，其中“双黄连口服液”贮藏要求为密封、避光、置阴凉处（不超过20摄氏度），“黄芪精”贮藏要求为密封、置阴凉干燥处（不超过20摄氏度），另外当事人未记录温湿度监测记录，经查询当事人电脑销售记录，发现当事人5月14日当天销售一盒处方药“氯芬黄敏片”，但无法提供处方单。

当事人未按包装标示的储存要求储存药品违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款、《药品经营质量管理规范》第八十三条第（一）项的规定，未按时落实温湿度监测表登记的行为违反了《药品经营质量管理规范》第一百三十九条的规定，未按规定凭医师处方销售处方药的行为违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十二条的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条、《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十二条第（一）项的规定，源城区局对当事人进行了行政处罚。

十、连平县市场监督管理局查处连平县三角镇某美发店经营使用超过使用期限的化妆品案

2025年10月10日，连平县市场监督管理局（简称：连平县局）依法对连平县三角镇某美发店进行检查，在该店货架发现“莱欧染发膏—黄色”、“百诗顿塑形啫喱”等化妆品已经超过使用期限，并且上述化妆品与其他未超过使用期限的化妆品混合摆放。经查明，上述化妆品是当事人从江东新区一化妆品商行购进，为顾客提供美发服务时使用。

当事人经营使用超过使用期限的化妆品的行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十九条的规定，依据《化妆品监督管理条例》第四十二条、第六十条第一款第（五）项的规定，连平县局对当事人进行了行政处罚。

十一、紫金县市场监督管理局查处紫金县城某宾馆擅自配制化妆品案

紫金县市场监督管理局（简称：紫金县局）收到群众投诉，反映紫金县城某宾馆客房内使用标签标识不符合规定的洗发水和沐浴露。根据线索，2025年6月6日，执法人员对当事人经营场所进行检查，在该宾馆一客房洗手间墙壁发现洗发水和沐浴露两种化妆品，上述化妆品外包装未发现有任何标签。经查明，当事人分别于2025年1月和5月从东莞一化妆品店购进大桶装洗发水和沐浴露，并自行分装到小瓶中供客房入住客人使用。当事人能够提供购进票据和供货商证照资料。

当事人擅自配制化妆品的行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十八条第二款的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十条第一款第（五）项的规定，紫金县局对当事人进行了行政处罚。

十二、河源市源城区市场监督管理局查处河源市源城区某商行经营标签标识不符合规定的化妆品案

2025年4月25日，河源市源城区市场监督管理局（简称：源城区局）依法对河源市源城区某商行进行检查，在当事人经营场所发现“Dove STRAIGHT & SILKY直順修護”洗发乳等化妆品一批，上述化妆品无简体中文标识。根据当事人陈述，上述化妆品是其通过亲属从香港购进。

当事人经营的涉案化妆品不具有简体中文标签，不符合《GB5296.3-2008消费品使用说明 化妆品通用标签》9.2“化妆品标签所用的文字除依法注册的商标外，应是规范的汉字。”要求，违反了《化妆品监督管理条例》第三十五条第一款的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（五）项的规定，源城区局对当事人进行了行政处罚。