为进一步加强医疗器械安全监管，提升公众对医疗器械安全认知水平和安全用械意识，切实保障人民群众用械安全，今年以来，市市场监管局多措并举开展了系列医疗器械治理行动，取得明显成效。主要做法如下：

一、精心部署上下联动，大力开展科普宣传

          结合辖区实际，制定全市宣传活动方案，围绕“安全用械 共治共享”宣传活动主题，结合医疗器械领域安全专项整治行动，部署开展医疗器械安全宣传周活动。一是大力营造安全用械的社会氛围。在机关企事业单位办公场所、广场、街道、社区、各大药店、医疗机构等LED屏幕循环播放“安全用械 共享共治--2022年全国医疗器械安全宣传周”宣传视频和标语，切实提升公众对医疗器械安全的科学认知度；二是通过微信公众号、网站等新媒体平台转载有关医疗器械安全知识内容，线上宣传医疗器械安全知识；三是利用流动宣传车在农村、街道、社区、学校等人流密集的区域进行轮播，进一步拓宽宣传范围；四是走进基层联系广大群众，开展现场科普宣传医疗器械安全知识活动，在源城区源南市场、古竹镇人民政府内广场、龙川县新街门诊等地开展现场咨询科普宣传活动，通过设置咨询台、悬挂横幅、专家讲解、发放宣传资料等多种形式，重点宣传医疗器械相关法律法规和安全科普常识，接受群众用械咨询，解答群众日常关心的安全用械话题，并就血压计、血糖仪等常用医疗器械的选购和安全使用进行详细讲解，积极引导群众正确认识、科学合理安全使用医疗器械。据统计，现场宣传活动共出动执法人员300多人次，发放宣传资料3100余份，接受群众咨询2000余人次，利用执法车辆进行广播宣传达200辆次。

二、强化日常监管实效，保障群众用械安全

一是督促企业主动落实主体责任，全面开展医疗器械质量安全风险隐患自查。截至目前，全市26家生产企业，1195家经营企业和763家使用单位完成了自查。二是开展医疗器械生产经营使用单位风险隐患排查活动，重点排查医疗器械生产企业未严格遵照医疗器械相关法律法规所带来的违法违规风险、排查未严格执行医疗器械生产质量管理规范要求组织生产所导致的生产质量管理风险、排查从非法渠道购进使用医疗器械所带来的产品质量风险、排查未按照经注册/备案的产品适用范围和预期用途进行销售，销售时对产品断言功效，虚假宣传等带来的风险。三是加大监管力度，开展以新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、集中带量采购中选产品、无菌和植入性医疗器械、既往监管发现问题较多企业、贴敷类医疗器械、可用于医疗美容医疗器械、青少年近视防治相关医疗器械、艾滋病防治相关医疗器械、医疗器械网络销售企业、医疗器械网络交易服务第三方平台等为重点的专项整治行动，取得明显成效。三是加强医疗器械日常监督检查，坚持“科普宣贯+日常监管”两手抓，提高生产经营者风险防范意识，确保用械安全可靠。

据统计，今年以来，全市市场监管部门共出动执法检查人员2220人次，检查医疗器械企业893家次，发现企业存在医疗器械安全隐患问题31个，消除隐患31个，清理医疗器械经营备案凭证14个，注销医疗器械经营许可证书1张，限期责令改正116家，移交案件线索59条，共立案查处涉医疗器械案件81宗，有效地消除苗头性、倾向性问题，坚决守住不发生系统性、区域性和次生性安全风险，确保人民用械安全。

三、加强人员素质培训，提高监管整治成效

组织各县区局、基层市场监管所医疗器械监管人员集中业务培训2次，培训人员达180多人，内容涵盖医疗器械生产、经营、使用全链条监管，以及医疗器械抽检、不良反应事件监测、典型案例分析等内容，进一步提升了我市医疗器械监管人员业务水平和监管效能，为我市医疗器械监管工作打下良好基础。

（市局医疗器械科 黄志华 供稿）