当前，在新冠肺炎疫情防控形势仍然严峻情况下，市市场监管局攻坚克难，勇于担当，多管齐下加强疫情防控医疗器械生产经营使用环节保障和产品质量检查，全力多举措做好常态化疫情防控医疗器械保障和质量监管工作，确保广大人民群众用械安全。

　　一是加强新冠病毒检测试剂使用单位的监督检查。上半年，全市出动检查人员115人次，检查新冠病毒检测试剂使用单位36家，重点检查其经营使用的新冠病毒检测试剂是否经注册批准并具备合格证明文件，购销渠道是否合法，进货查验和销售等记录是否真实、完整、可追溯，运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，是否配备相适应的设施设备，并将有关情况及时报送省药品监管局。

　　二是开展医疗器械生产企业的监督检查。重点检查一次性医用口罩、医用防护服等企业资质、进货渠道、购销记录、储运条件等，发现问题及时督促整改，及时处置通过网络虚假宣传、违规销售疫情防控医疗器械产品等行为，督促企业依法依规生产经营，确保疫情防控用械质量安全。同时，加强业务指导，促进我市医疗器械产业高质量发展。上半年，指导企业一类产品备案4个，2家医用口罩生产企业取得医疗器械生产企业许可证，2家企业取得二类医疗器械产品注册证书。加强医用口罩、医用防护服生产企业监督管理，及时掌握我市医用口罩、医用防护服生产企业状况。

　　三是开展疫情防控用医疗器械和高风险产品专项整治行动。上半年聚焦重点产品、重点企业、重点环节的监督检查，加大对应急产品、跨界转产的企业，产品质量不合格、质量体系有缺陷、医疗机构使用的大型设备仪器监督检查，确保了我市医疗器械生产经营使用产品的质量安全。

　　四是开展医疗器械生产经营使用单位监督检查。根据2021年全市医疗器械生产经营使用企业监督检查方案要求，坚持风险治理，紧盯关键环节，开展生产经营使用单位的监督检查。上半年，共检查全市医疗器械生产经营使用单位636家，限期整改139家，移交稽查查处31宗。

　　五是开展全市医疗器械质量安全风险隐患排查治理行动。按照《广东省药品监督管理局办公室关于做好医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》要求，今年以来重点开展全市医疗器械质量安全风险隐患排查治理，强化医疗器械生产经营使用等环节风险管理，进一步提升质量安全保障水平，推动我市医疗器械产业高质量发展。

　　六是加强相关法律法规宣传。新修订《医疗器械监督管理条例》自2021年6月1日起实行。今年4月份以来，市市场监管局组织全市医疗器械监管人员学习，通过微信群、公众号向医疗器械生产经营使用单位宣传新条例主要内容和相关政策解读；利用公众电子屏及医疗器械生产、经营、使用单位宣传栏、电子屏等工具宣传新条例；专门印制3000多份新条例宣传手册，分发到全市医疗器械监管人员及生产经营使用单位中。

（市局医疗器械监管科黄志华供稿）