东府办〔2020〕5号

各乡镇人民政府，县直各单位：

    经县政府同意，现将修订后的《东源县药品安全事故应急预案》印发给你们，请认真组织实施。东府办〔2018〕3号文同时废止。

东源县人民政府办公室

                               2020年3月13日

东源县药品安全事故应急预案

目  录

1总则

1.1编制目的

1.2编制依据

1.3适用范围

1.4工作原则

2组织体系

2.1县药品安全事故应急指挥部

2.2县指挥部办公室 .

2.3专家机构

3 运行机制

3.1监测预警

3.2应急处置

3.3后期处置

3.4信息发布

4应急保障

4.1人力保障

4.2资金保障

4.3物资保障

4.4医疗保障

4.5信息保障

4.6技术保障

5监督管理

5.1预案演练

5.2宣传培训

5.3责任与奖惩

6附则

7附件

药品安全事故分级标准

7.1特别重大药品安全事故（I级）

7.2重大药品安全事故（II级）

7.3较大药品安全事故（III级）

7.4 —般药品安全事故（IV级）

1  总则

　　1.1  编制目的

为有效预防、及时处置本县各类药品（含医疗器械，下同）安全事件，提高应急处置能力，最大限度地减少药品安全事故及其可能造成的危害，保障公众身心健康与生命安全，维护社会稳定，编制本预案。

1.2  编制依据

依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》和原国家食品药品监管总局制定的《药品和医疗器械安全突发事件分级标准和响应规定（试行）》《药品和医疗器械突发事件应急预案（试行）》等。

1.3  适用范围

本预案适用于本县药品安全事故的应急处置。

1.4  工作原则

统一领导、分级负责。在县政府的统一领导下，落实地方政府属地责任，根据事件严重程度，分级组织应对工作。

快速反应、协同应对。各有关部门和单位建立协调联动机制，按照职责分工，第一时间开展应急处置，最大程度减少损失和影响。

预防为主、防治并重。着力加强风险监测和防范，及时发现安全事件苗头，防患于未然。

科学严谨、依法处置。充分利用科学手段和技术装备，依照有关法律法规和制度，做好药品安全事件防范应对工作。

2  组织体系

2.1  县药品安全事故应急指挥部

发生特别重大、重大、较大药品安全事故，县政府根据需要成立县药品安全事故应急处置指挥部（以下简称县指挥部），统一领导和指挥药品安全事故应急处置工作。

指挥长：分管副县长。

副指挥长：县府办协管副主任，县市场监管局局长、县应急管理局局长、相关成员单位主要负责同志。

成员：县委宣传部、县公安局、县工商信局、县教育局、县财政局、县卫健局、市生态环境局东源分局、县应急管理局、县市场监管局等单位分管负责同志。

各成员单位根据应急响应级别，按照县指挥部的统一部署和各自职责，配合做好药品安全事故应急处置工作。

（1）县委宣传部负责制定信息发布方案及统一对外口径，组织协调较大药品安全事故的信息发布、管理及封堵有害信息。

（2）县教育局负责协助县市场监管局对学校、幼儿园集体免疫接种、用药用械等造成较大药品安全事故原因进行调查以及组织应急处理工作。

（3）县工商信局负责协调有关部门对较大药品安全事故应急救援所需物资的组织、供应。

（4）县公安局负责组织、指导、协调较大药品安全事故涉嫌犯罪案件的侦查和现场先期处置及治安维护工作。

（5）县财政局负责事故应急救援资金保障及管理工作。

（6）县卫健局负责较大药品安全事故病员医疗救治等工作。

（7）市生态环境局东源分局负责因较大药品安全事故造成的环境污染情况的调查与监测，协调、指导污染处置工作。

（8）县应急管理局负责根据行业部门提供的意见和建议，负责发布启动应急响应信息，参与、指导应急处置工作。

（9）县市场监管局负责药品安全事故的常态管理和控制，收集信息，分析动态，依法开展对违法药品广告的调查处理等工作。

必要时请其他相关部门参加。其他部门在职责范围内，按照县指挥部的要求，对应急处置工作给予支持和配合。

2.2  县指挥部办公室

县药品安全事故应急指挥部办公室（以下简称“县指挥部办公室”）设在县市场监管局，负责日常工作。办公室主任由县市场监管局局长兼任。办公室主要职责：贯彻落实指挥部的各项部署，组织实施事故应急处置工作；检查督促各部门做好各项应急处置工作；向上级政府、县政府、县指挥部及其成员单位报告、通报事故应急处置工作情况；组织信息发布。

2.3 专家机构

县市场监管局牵头成立县较大药品安全事故应急专家组，完善相关咨询机制，为较大药品安全事故应急工作提供技术支持。

3  运行机制

3.1  监测预警

县市场监管局会同县卫健局等有关单位建立药品安全信息数据库和信息报告系统，健全短期和中长期预测、预报制度和信息通报制度。市场监管部门要加强对监测工作的管理和监督，保证监测质量，主动组织开展药品安全事件的监测，对可能引发药品安全事件相关信息，及时进行监控和分析。

3.2  应急处置

3.2.1  信息报告

3.2.1.1  报告责任主体

（1）发生药品安全突发事件的医疗卫生机构，药品生产、 经营企业；

（2）药品不良反应、医疗器械不良事件监测机构；

（3）市场监管部门；

（4）药品、医疗器械检验检测机构；

鼓励其他单位和个人向市场监管部门报告药品安全突发事件的发生情况。

3.2.1.2  报告程序和时限

按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告药品安全突发事件，紧急情况可同时越级报告。

（1）药品生产、经营企业在发现或获知药品安全突发事件发生后，应当立即向事发地市场监管部门、药品不良反应或医疗器械不良事件监测机构报告，医疗机构在发现或获知药品安全突发事件发生后，应当立即向事发地卫生健康部门报告，同时向事发地市场监管部门报告。最迟不得超过2小时。

（2）事发地市场监管部门接到报告后，应在2小时内向乡镇政府、应急管理部门和县市场监管局报告，并立即组织人员赴现场对事件进行调查核实。

（3）事发地乡镇政府在接到报告后，对于较大药品安全事故，应在2小时内书面向县政府、县市场监管局和县应急管理局报告，并立即组织对事件进行必要的核实和初步研判，核实情况和初步研判结果要及时上报县市场监管局。

（4）县市场监管局接到较大药品安全突发事故报告时，应立即报告县政府，并抄报县应急管理局、县卫健局。

3.2.2  先期处置

事发地乡镇政府接到药品安全突发事件报告后，应立即协调卫健部门、市场监管所等部门对患者开展救助工作、到事发现场进行调查核实、对相关药品进行封存，根据情况可在本行政辖区内对相关药品采取暂停销售、使用等紧急措施，并对相关药品进行抽验，对相关药品生产经营企业进行现场检查。

药品生产企业不在本行政区域的，应立即通知企业所在地市场监管部门，由其组织对企业进行现场检查，同时将有关情况报县市场监管局。

3.2.3  响应启动

按照药品安全事故的危害程度、范围，有关单位按照其职责及相关应急预案启动应急响应。

根据药品安全事故分级情况，药品安全事故应急响应级别分为I级、II级、III级、IV级等四个等级。

（1）I级、II级应急响应

经评估核定为特别重大、重大药品安全事故，市指挥部立即组织指挥部成员和专家分析研判，对事故影响及其发展趋势进行综合评估，经市政府同意提出建议，报请上级政府决定启动I级或II级响应，由市政府向各有关单位发布启动相关应急程序的命令。市指挥部按照国家、省的统一部署，组织协调县（区）、有关单位全力开展应急处置。

县（区）相应启动具体行动方案，事发地县（区）政府应同时启动相应应急预案，做好具体应急工作。

（2）III级应急响应

经评估核定为较大药品安全事故，市指挥部立即组织指挥部成员和专家分析研判，对事故影响及其发展趋势进行综合评估，经报请市政府批准后启动III级应急响应，向各有关单位发布启动相关应急程序命令。市指挥部立即派出工作组赶赴事故现场开展应急处置工作。

各有关部门和单位要按照各自职责和分工，密切配合，共同实施应急处置。有关单位要及时将处置情况报告市政府和市指挥部办公室。事发地县（区）政府应同时启动相应应急预案，做好具体应急工作。

（3）IV级应急响应

IV级应急响应由事发地县（区）政府决定启动和组织实施。县市场监管局及时跟进事故发展趋势和事故处置情况，必要时，派出工作组前往事发地给予指导、协助。

3.2.4  响应调整

启动应急响应后，可视药品安全事故造成的危害程度、影响范围及发展趋势等，及时调整应急响应级别，避免响应不足或响应过度。

3.2.5  现场处置

药品安全事故现场应急处置，由事发地政府或相应应急指挥机构统一组织，实行现场指挥官制度，各有关单位按照职责参与应急处置工作。包括患者救治、妥善安置受到影响的人员，及时上报事故和人员伤害、死亡情况，分配救治任务，协调各级救援队伍的行动，查明并及时组织力量消除次生、衍生事故，组织援助物资的接收和分配。

3.2.6  应急终止

特别重大、重大药品安全事故应急终止，由上级政府决定和公布；较大药品安全事故处置结束后，由市指挥部办公室组织专家进行分析论证，经现场检测、评估和鉴定，确定事故已得到控制，报市政府批准后，终止应急响应；一般药品安全事故应急响应终止，由事发地县（区）政府决定和公布。

3.3  后期处置

县政府有关部门会同事发地政府积极稳妥、深入细致地做好较大药品安全事故善后处置工作，尽快消除事故影响，恢复正常秩序，维护社会稳定。

3.3.1  销毁污染物

事发地相关监管部门监督责任单位和责任人追溯、销毁确认受到污染的相关药品、原料产品、药品接触材料等，并将相关清单逐级上报至市指挥部。

3.3.2  征用补偿

实施征用的县政府将按照《广东省突发事件应对条例》有关要求，及时返还被征用的财产；财产被征用或者征用后毁损、灭失的，实施征用的县政府将按照国家省和市的有关规定给予补偿。

3.3.3  保险理赔

有关保险机构要及时开展应急救援人员保险受理和受害人员保险理赔工作。

3.3.4  总结评估

事故后期处置工作结束后，县指挥部要组织有关成员单位及时对事故应急处置工作进行总结，分析事故原因和影响因素，评估应急处置工作开展情况和效果，提出相关防范和处置建议，及时报告县政府。

3.4  信息发布

（1）药品安全事故应急指挥机构要建立新闻发言人制度，按照有关规定及时、准确、客观、全面向社会发布相关信息。

（2）信息发布内容主要包括：药品安全事故的监测和预警，受伤害和死亡人员、救治情况等。

（3）信息发布形式主要包括：权威发布、提供新闻稿、组织报道、接受记者采访、举行新闻发布会等。

4  应急保障

4.1  人力保障

政府及市场监管部门要加强本地区药品安全应急队伍建设，不断提高药品安全事故应急处置能力；建立健全药品安全专家库，为应对药品安全事故提供人才和技术保障。

4.2  资金保障

县财政部门要按照现行财政体制规范，对应急保障给予相应资金支持。

4.3  物资保障

县有关单位要保障药品安全事故应急处置所需设施、设备、物资的储备和调用。

4.4  医疗保障

县卫生健康部门要健全功能完善、反应灵敏、运转协调的医疗救治体系，确保在药品安全事故造成人员伤害时迅速开展医疗救治。

4.5  信息保障

县市场监管局要统筹规划全县药品安全网络体系建设；健全医疗救治信息网络，建立信息共享机制；设立信息报告和举报电话，畅通报告渠道，确保事故的及时报告与相关信息的及时收集。

4.6  技术保障

县市场监管局要推动药品安全事故监测、预警、预防和应急处置等相关技术研发，为药品安全事故应急处置提供技术保障。

5  监督管理

5.1  预案演练

县市场监管局负责定期组织本预案应急演练。

5.2  宣传培训

县有关部门要做好防范与应对药品安全事故的宣传教育，提升公众的药品安全意识和防范能力。药品安全事故应急处置培训工作采取分级负责的原则，由相关单位负责组织实施。

5.3  责任与奖惩

对在药品安全事故应急处置中做出突出贡献的先进集体和个人要给予表扬。对监管部门及有关单位及其工作人员迟报、谎报、瞒报和漏报事故重要情况或应急处置工作中有其他失职、渎职等行为的，依法追究有关责任单位或责任人的责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

6  附则

（1）预案编制。本预案由县政府组织修订，由县市场监管局负责解释。

（2）各乡镇政府及其有关单位、群众自治组织、企业单位等按照本预案的规定履行职责，并制订、完善相应的应急预案。

（3）本预案自发布之日起实施。2018年印发的《东源县人民政府办公室关于修订印发东源县药品安全事故应急预案的通知》（东府办〔2018〕3号）自即日起废止。

7  附件

药品安全事故分级标准

按照原国家食品药品监管总局制定的《药品和医疗器械安全突发事件分级标准和响应规定》，根据药品安全事故的性质、严重程度、可控性和影响范围，药品安全事故分为四级：I级（特别重大）、II级（重大）、III级（较大）和IV级（一般）。

7.1  特别重大药品安全事故（I级）

有下列情况之一的，为特别重大药品安全事故（I级）：

（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人（含）；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过10人（含）；

（2）同一批号药品短期内引起3例（含）以上患者死亡；

（3）短期内2个以上省（区、市）因同一药品发生II级药品安全突发事件；

（4）其他危害特别严重的药品安全突发事件。

7.2  重大药品安全事故（II级）

有下列情况之一的，为重大药品安全事故（II级）：

（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人（含），少于50人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过5人（含）；

（2）同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例；

（3）短期内1个省（区、市）内2个以上市（地）因同一药品发生III级药品安全突发事件；

（4）其他危害严重的重大药品安全突发事件。

7.3  较大药品安全事故（III级）

有下列情况之一的，为较大药品安全事故（III级）：

（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人（含），少于30人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过3人（含）；

（2）短期内1个市（地）内2个以上县（市）因同一药品发生IV级药品安全突发事件；

（3）其他危害较大的药品安全突发事件。

7.4  一般药品安全事故（IV级）

有下列情况之一的，为一般药品安全事故（IV级）：

（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人（含），少于20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过2人（含）；

（2）其他一般药品安全突发事件。

公开方式：主动公开