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市市场监管局多措并举强化医疗器械各环节风险防控
发布日期:2019-11-26 02:17:19 来源:本网 作者: 阅读人次:-
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年以来,市市场监管局积极落实省药品监管局有关医疗器械生产、经营和使用环节监管要求,组织开展医疗器械各类专项检查,着力强化对医疗器械各环节的风险防控,医疗器械安全监管工作取得较好成效,全市未发生医疗器械区域性和系统性风险。

一是落实分级管理,提高监管效能。按照省药品监管局关于全面实施医疗器械生产企业分级监管体系的要求,积极落实医疗器械生产企业分级监管体系建设,根据2018年度医疗器械生产企业信用分级评定结果(我市辖区内4家生产企业均评为B级),确定各生产企业检查频次和重点内容,对生产企业实施精确监管,不断提高监管效能。

二是加强监督检查,促进市场规范。根据省药品监管局医疗器械生产、经营、使用监督检查计划,分别制订了2019年医疗器械经营企业、使用单位监督检查工作方案,并印发各县区落实。同时,市市场监管局还组织对各县区医疗器械生产、经营企业和医疗机构进行飞行检查,及时排查各环节风险隐患。截至10月底,全市检查医疗器械生产企业8家次,覆盖面达100%;检查医疗器械经营企业385家次,覆盖面达90%;检查医疗机构380多家次。

三是开展安全监测,靶向专项整治。坚持以问题为导向,通过开展医疗器械不良事件年度报表真实性核查、召开报告表质量评审会和组织风险信号调查,继续完善医疗器械不良事件监测工作机制,不断提高医疗器械不良事件监测质量,切实提高器械安全监测作为问题导向的积极作用。截止10月底,全市共上报医疗器械不良事件报告表600份,百万人口为203例任务完成率81%。同时,通过分析医疗器械安全信号聚集情况,组织全市市场监管系统对器械行业各环节开展各类专项整治。7月-10月期间,针对我市医疗器械行业监管实际,分别开展了医疗器械生产经营使用全链条大检查、血液透析专项检查、儿童青少年近视矫正专项检查和医疗器械网络销售“清网”行动等专项检查,全市排查安全隐患29处,责令整改企业29家次,进一步我市规范医疗器械市场秩序,保障公众用械安全。

四是加强业务培训,提高管理水平。7-8月,积极配合省药品监管局开展医疗器械管理培训班,并举办全市医疗器械不良事件监测培训班以及医疗器械使用业务培训班。计划于12月在县区开展四场医疗器械使用单位业务培训班,邀请省耗材协会高级讲师为我市医疗器械使用单位管理人员讲授耗材类、设备类医疗器械的使用管理业务,提高医疗机构从业人员医疗器械质量管理水平,进一步促进医疗器械使用环节安全、规范。

(市市场监管局医疗器械科 董晓然 供稿